Sociedad

Restringen el uso de Lemtrada por provocar infartos cardiacos e ictus

La Agencia de Medicamentos toma esta decisión provisional sobre el fármaco, usado para un tipo de esclerosis múltiple El fabricante señala que tiene más beneficios que riesgos.
V. Pavés, S/C de Tenerife
13/abr/19 6:45 AM
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V. Pavés, S/C de Tenerife

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anunció ayer la restricción provisional del tratamiento con el fármaco Lemtrada, utilizado para la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). La agencia ha tomado esta decisión después de determinar ?varios casos de graves de reacciones adversas cardiovasculares y del mecanismo inmunológico?.

Ante esta situación, ?se ha iniciado una revisión del balance-beneficio? del fármaco fabricado por Sanofi Belgium y cuyo principio activo es alemtuzumab. Esto se traduce en un mayor control para los pacientes en los que ya se está aplicando y una restricción para los nuevos tratamientos.

Sanofi consideró, a pesar de esta alerta, que el fármaco ?continúa teniendo un perfil de riesgo/beneficio global positivo para el tratamiento de la EM recurrente cuando se usa de acuerdo al etiquetado aprobado?. No obstante, y de acuerdo a las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), enviará una carta a los profesionales sanitarios para informarles sobre la situación.

Entre las reacciones adversas que se han constatado tras haber dispensado este fármaco, la Aemps señala a dos tipos: los de tipo inmunológico y las cardiovasculares.

Los daños cardiovasculares tienden a aparecer mucho antes, concretamente entre uno a tres días tras el comienzo del tratamiento. Tras la perfusión del medicamento se han detectado casos de infarto de miocardio, ictus (isquiémico y hemorrágico), hemorragia pulmonar alveolar y disección arterial cervicocefálica.

Por su parte, las reacciones del tipo inmunológico son más tardías, pudiendo demorarse su debut entre unos meses hasta cuatro años después del inicio del tratamiento con alemtuzumab. Así, se ha descrito daño hepático, hepatitis autoinmune -llegando a provocar la muerte- y linfohistiocitosis hemofagocítica, una enfermedad rara y de pronóstico grave.

A partir de ahora, este fármaco solo se dispensará en aquellos adultos con una EMRR que sigue muy activa, ?a pesar de haber recibido, al menos, dos tratamientos modificadores de la enfermedad -también conocidos como TME- o para los que cualquier otro TME esté contraindicado o no sea adecuado?.

Para aquellos que actualmente estén en tratamiento, se recomienda la motorización ?de las constantes vitales antes y durante la perfusión intravenosa del medicamento? y ?de la función hepática durante el tratamiento?, además de la evaluación urgente de los pacientes que desarrollen algún tipo de sintomatología que pudiera estar relacionada con linfohistiocitosis hemofagocítica.

La EMA cuenta con la aprobación de varios fármacos con los que se puede tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente: Tecfidera, Gilenya, Extavia, Plegridy, Tysabri y Aubagio. Ninguno de ellos contiene el principio activo alemtuzumab.